por Maggie McGuire
April 18, 2014 - O desenvolvimento de uma terapia amigável para resgate do "off" atingiu recentemente dois marcos monumentais que vão empurrá-la para mais perto das prateleiras das farmácias.
A Cynapsus Therapeutics Inc. está testando um fino filme, sub lingual (semelhante aos oferecidos por Listerine para o hálito fresco) para restaurar rapidamente a função motora quando declinam os efeitos da levodopa. O estudo de Fase I - financiado pela The Michael J. Fox Foundation - relataram resultados positivos, e a empresa garantiu US $ 25 milhões dos investidores para apoiar o desenvolvimento.
A tira de filme fino é uma reformulação de uma droga disponível, a apomorfina, que é injetada para resgate de episódios "off". As pessoas com doença de Parkinson podem ir de "on" para "off" quando a concentração de levodopa (a droga número um para DP) na corrente sanguínea cai, causando um ressurgimento de sintomas motores. Como os pacientes tomam levodopa, a longo prazo, a droga pode se desgastar antes da próxima dose prevista. Tomar mais levodopa sobre "off" é indesejável pois muito desta droga pode causar efeitos colaterais debilitantes.
A apomorfina é a única droga disponível para o resgate do "off" da levodopa, mas a necessidade de injeção desencoraja o uso. Ela também pode causar efeitos colaterais como náuseas e vômitos. A formulação sub lingual, chamada APL- 130277, pode ser mais fácil de usar e oferece mais alívio do que a apomorfina injetada. Os estudos iniciais mostram menos efeitos colaterais.
O estudo de Fase I em voluntários de controle testou a concentração que alcançou a corrente sanguínea e quão rápido ela o fez, em comparação com o estabelecido do injetável já disponível. A Cynapsus encontrou resultados semelhantes: a tira de 10mg se correlaciona com o perfil da injeção de 2 mg, e a tira de 15mg a 3mg.
Uma vez que este estudo foi realizado em voluntários de controle, eles não sabem ao certo o quão rápido a tira pode aliviar os sintomas motores. No entanto, eles sabem o nível da droga no sangue que é geralmente o limite de "on / off". A tira levou 10 minutos para chegar a esse limite, em comparação com cerca de seis minutos com a injeção.
A contagem do tempo para encher uma seringa e auto-injetar, contra o de colocar uma tira debaixo da língua, no entanto, pode compensar essa diferença. Além disso, os efeitos da tira sobre os sintomas motores pode durar mais tempo do que a apomorfina de injeção.
"Os pacientes podem adiar a tomar outra dose de levodopa, talvez ainda mais do que eles teriam programado, e sabemos que menos levodopa é uma coisa boa, a longo prazo ", disse Albert Agro, PhD, diretor médico da Cynapsus.
Um estudo separado de Cynapsus de uma dose de 25mg de APL- 130277 mostrou tempo mais rápido para atingir o limiar "on / off" e mais eficácia.
O próximo passo é testar estas doses em pessoas com Parkinson. O estudo ainda está sendo planejado. Quando os sites começarem a recrutar, os detalhes serão listados na Fox Trial Finder.
O investimento de 25 milhões de dólares americanos acompanhado para este estudo é uma prova do modelo de risco da MJFF, apoiando a pesquisa em estágio inicial para fazer esses projetos mais atraentes para os financiadores maiores.
"Estamos ansiosos para iniciar o programa de eficácia em pacientes que sofrem de doença de Parkinson com debilitantes complicações motoras ", disse Dr. Agro.
Anthony Giovinazzo, CEO da Cynapsus, disse: "Nossa parceria com a Fundação Michael J. Fox é muito importante, não só para fornecer credibilidade, mas eles têm os meios para nos ajudar a acelerar o recrutamento." (original em inglês, tradução Google, revisão Hugo) Fonte: Michael J Fox.
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