Aprovações de janeiro do FDA trazem novas terapias para o Parkinson no mercado norte-americano

January 26, 2015 - No mês passado os EUA Food and Drug Administration (FDA) aprovou duas novas formulações do tradicional do levodopa / carbidopa para o Parkinson. Ambas as terapias são projetados para evitar o tempo "off" em Parkinson - quando os sintomas retornam antes de outra dose da medicação ser tomada devidamente.

A Impax Pharmaceuticals anunciou a aprovação de RYTARY, de liberação prolongada, formulação em cápsula oral da droga. Na Fase III do ensaio clínico os participantes experimentaram quase uma hora e meia a menos "off" vez por dia ao tomar a droga.

Menos de uma semana depois, a FDA aprovou formulação gel Duopa da AbbVie de levodopa / carbidopa. O tratamento, aprovado na Europa sob o nome Duodopa desde 2004, é entregue diretamente para o intestino delgado através de uma bomba de infusão e pequeno tubo. A droga ignora o estômago e, assim, alguns dos problemas de absorção de impacto do remédio oral. Duopa requer que os pacientes usem uma grande "caixa" externa na região da cintura que pode exigir manutenção.

Ouça um podcast para saber mais sobre episódios de "off". Fonte: Michael JFox.org.

Brasil e EUA assinam parceria em vigilância sanitária 

24 de setembro de 2010 | A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e sua correlata nos Estados Unidos, a FDA (Food and Drug Administration), firmaram hoje parceria, em Washington, que deve contribuir para agilizar o registro de medicamentos, diminuir a necessidade de inspeções e acelerar a avaliação sobre retirada de produtos do mercado.

Segundo comunicado do Ministério da Saúde, o acordo permite a troca de informações sobre registro de medicamentos entre as duas agências, o que não só facilita a liberação de venda do produto, como evita o retrabalho na análise da documentação das empresas.

"Isso (parceria) tem um impacto brutal porque, se eu tenho acordos que me permitem reconhecer etapas já realizadas pelo FDA e vice-versa, ganho em rapidez, segurança, evito dispersão de recursos e sobreposição de trabalho", disse o ministro da Saúde, José Gomes Temporão. O ministro está nos EUA em missão governamental.

O acordo, a primeira etapa para o reconhecimento mútuo entre as duas agências, envolve três diferentes áreas: registro de medicamentos, equipamentos e produtos médicos, inspeções e vigilância pós mercado. Fonte: O Estado de São Paulo.

Era o óbvio ululante!