Comissão Europeia e FDA americano aprovam novo medicamento para doença de Parkinson

março 20 / 2015 - No dia  02 de março, a Newron anunciou que o FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos aceitou o pedido de submissão de registro do medicamento Xadago ® (safinamida), do laboratório Zambon, como terapia adjuvante para pacientes com doença de Parkinson em fases inicial, intermediária e avançada, que não estão adequadamente controlados em seu tratamento atual. O remédio já havia sido aprovado pela Comissão Europeia, em 26 de fevereiro. Esta é a última etapa regulatória a nível europeu antes do lançamento do produto. No Brasil, o laboratório está trabalhando para iniciar a submissão de Xadago ® para a Anvisa nos próximos meses.

Xadago® foi aprovado para pacientes em fases intermediária e avançada em tratamento associado com levodopa (L-dopa) isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.

Esta decisão segue a recomendação de aprovação emitida pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) em 18 de Dezembro de 2014 e é aplicável em todos os 28 países membros da União Europeia, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega.

A aprovação da Comissão Europeia e do FDA americano representa o alcance de metas importantes para o Zambon e para a estratégia de desenvolvimento na área terapêutica de SNC (sistema nervoso central). Fonte: Saude on line.

Italiana Newron recebe sinal luz verde da UE para droga contra Parkinson

Dec 19 (Reuters) – Compartilha a farmacêutica italiana Newron Pharmaceuticals que recebeu na sexta-feira dos reguladores europeus, luz verde à sua droga experimental contra Parkinson, Xadago.

O medicamento, também conhecido como safinamida, é o primeiro novo medicamento em 10 anos a receber um parecer favorável da Agência Europeia de Medicamentos para o tratamento do mal de Parkinson, marcando um marco para a pequena empresa com sede em Milão.

"2015 vai ver a empresa aderir a um grupo de elite de empresas de biotecnologia europeias que conseguiram desenvolver e obter um medicamento lançado no mercado", disse Samir Devani de Rx Securities.

Newron é uma parceria com a farmacêutica de capital fechado Zambon para comercializar a droga, que os analistas esperam vá competir com o Azilect da Teva Pharmaceutical Industries e Lundbeck. (original em inglês, tradução Google, revisão Hugo) Fonte: Reuters.