Comissão Europeia e FDA americano aprovam novo medicamento para doença de Parkinson

março 20 / 2015 - No dia  02 de março, a Newron anunciou que o FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos aceitou o pedido de submissão de registro do medicamento Xadago ® (safinamida), do laboratório Zambon, como terapia adjuvante para pacientes com doença de Parkinson em fases inicial, intermediária e avançada, que não estão adequadamente controlados em seu tratamento atual. O remédio já havia sido aprovado pela Comissão Europeia, em 26 de fevereiro. Esta é a última etapa regulatória a nível europeu antes do lançamento do produto. No Brasil, o laboratório está trabalhando para iniciar a submissão de Xadago ® para a Anvisa nos próximos meses.

Xadago® foi aprovado para pacientes em fases intermediária e avançada em tratamento associado com levodopa (L-dopa) isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.

Esta decisão segue a recomendação de aprovação emitida pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) em 18 de Dezembro de 2014 e é aplicável em todos os 28 países membros da União Europeia, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega.

A aprovação da Comissão Europeia e do FDA americano representa o alcance de metas importantes para o Zambon e para a estratégia de desenvolvimento na área terapêutica de SNC (sistema nervoso central). Fonte: Saude on line.

Safinamida recomendada para aprovação como terapia de doença de Parkinson

Foi dada a luz verde do regulador europeu para tratar com Safinamida certos pacientes com doença de Parkinson

 19 JAN 2015 - A safinamida não reverte todos os sintomas da doença de Parkinson, mas pode melhorar a qualidade de vida do paciente

Um novo medicamento que permite que o doente de Parkinson (DP) possa permanecer mais tempo livre de sintomas ao longo do dia foi recomendado para aprovação pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), por parte da Agência Europeia de Medicamentos.

A safinamida foi aprovada pelo CHMP para o tratamento de pacientes adultos com doença de Parkinson idiopática como terapêutica adjuvante para uma dose estável de Levodopa (L-dopa), isoladamente ou em combinação com outras drogas para DP em pacientes com flutuações de dose.

"A disponibilidade de safinamida é uma grande notícia para os pacientes com doença de Parkinson e as pessoas envolvidas na sua gestão", diz David Kearney, farmacêutico sênior em neurologia no University Hospitals of Leicester NHS Trust.

Kearney diz que, embora a licença de safinamida seja limitada, ela é indicado para um grupo significativo de pacientes que são "difíceis de gerir de forma eficaz".

A decisão do CHMP agora precisa ser aprovado pela Comissão Europeia.

O tratamento a longo prazo com levodopa pode eventualmente levar a flutuações de controle de movimento e um aumento dos movimentos involuntários, chamado discinesia. Adicionando a safinamida levodopa aumenta o tempo de sintomas dos doentes são controlados - os chamados tempos "on" - com pouca ou nenhuma discinesia problemática [1].

Nos ensaios, a frequência da discinesia grave foi reduzida em comparação com o placebo, mas a freqüência global de discinesia foi aumentada. Os pacientes também apresentaram melhora na função motora. "Apesar de não reverter todos os sintomas do mal de Parkinson, as melhorias demonstradas no tempo “on” tempo têm sido mostrados como melhorando a qualidade de vida do paciente", diz Kearney. Experiências têm demonstrado que os benefícios são sustentados por dois anos e que não há grandes efeitos adversos ou problemas de segurança [2].

Safinamida é uma alfa-aminoamida que inibe a monoamina-oxidase-B, bloqueio do canal de sódio e modula a libertação de glutamato com resultante dopaminérgica e efeitos não-dopaminérgicos. O medicamento está disponível em duas dosagens, 100 mg e 50 mg, ambos tomadas uma vez ao dia. Não houve diferença entre a média e o tempo “off” entre as doses, mas o tablets de 100mg foi associado a uma melhoria na pontuação de "atividades de vida diária".

"A sua programação de dose única diária será apreciada nestes pacientes, que já têm uma carga de comprimidos significativa para lidar", diz Kearney. "Esperemos que seja apenas o primeiro de uma série de novas terapias potenciais para esta condição muito comum, mas de difícil gestão." (original em inglês, tradução Google, revisão Hugo) Fonte: Pharmaceutical Journal.

Italiana Newron recebe sinal luz verde da UE para droga contra Parkinson

Dec 19 (Reuters) – Compartilha a farmacêutica italiana Newron Pharmaceuticals que recebeu na sexta-feira dos reguladores europeus, luz verde à sua droga experimental contra Parkinson, Xadago.

O medicamento, também conhecido como safinamida, é o primeiro novo medicamento em 10 anos a receber um parecer favorável da Agência Europeia de Medicamentos para o tratamento do mal de Parkinson, marcando um marco para a pequena empresa com sede em Milão.

"2015 vai ver a empresa aderir a um grupo de elite de empresas de biotecnologia europeias que conseguiram desenvolver e obter um medicamento lançado no mercado", disse Samir Devani de Rx Securities.

Newron é uma parceria com a farmacêutica de capital fechado Zambon para comercializar a droga, que os analistas esperam vá competir com o Azilect da Teva Pharmaceutical Industries e Lundbeck. (original em inglês, tradução Google, revisão Hugo) Fonte: Reuters.