quarta-feira, 30 de julho de 2014

Futura droga para Parkinson do laboratório Impax restringida pelo FDA por problemas nas fábricas

29/07/2014 (Reuters) – O Impax Laboratories Inc disse que a Food and Drug Administration dos EUA levantou preocupações sobre a fábrica da empresa em Taiwan, lançando em dúvida o futuro de sua droga, Rytary para Parkinson.

As ações da Impax, o que torna os medicamentos especiais para o tratamento de distúrbios do sistema nervoso central em genéricos, caíram até 17 por cento na terça-feira, depois que o regulador listou 10 violações na planta industrial.

Práticas de fabricação insatisfatórias tornaram-se um "calcanhar de Aquiles” para a Impax.

A FDA havia rejeitado a patenteada cápsula de longa ação da empresa para tratar os sintomas da doença de Parkinson em janeiro do ano passado, citando problemas de fabricação remanescentes na planta da Impax em Hayward, na Califórnia.

Depois da rejeição, a empresa reduziu seus volumes na fábrica Hayward e fez de sua fábrica em Taiwan a principal para o Rytary.

Quando foi reapresentado um pedido de comercialização para o Rytary em abril, a Impax disse que a FDA iria inspecionar as instalações envolvidas na produção da droga.

A Inspeção do FDA na fábrica taiwanesa expôs uma série de violações, incluindo equipamentos invalidados sendo usados no processo de fabricação da droga, bem como a incapacidade de realizar uma revisão completa de lotes com falha e rejeitar medicamentos que não estejam em conformidade com as especificações.

Analistas disseram que a aprovação do Rytary seria agora provavelmente sujeita a mais atrasos regulatórios.

"Acreditamos que a ocorrência desses problemas em Taiwan (... supostamente onde IPXL aprendeu com seus erros Hayward) não posibilita que a IPXL deixe de considerar a sua carta de advertência de Hayward," disse o analista da Leerink Partners Jason Gerberry, antecipando uma atraso de pelo menos 18 meses.

A Impax, disse na terça-feira que a FDA não especificou qual o impacto que as suas observações na fábrica de Taiwan teria em 09 de outubro, data de revisão do Rytary.

A GlaxoSmithKline Plc e a Impax terminaram a sua colaboração em 2010 para desenvolver o Rytary em mercado fora dos Estados Unidos e Taiwan, em abril do ano passado, cerca de quatro meses após a rejeição do FDA.

Se aprovada, a droga poderia arrecadar vendas nos EUA anuais de pico entre US $ 500 milhões a US $ 1 bilhão, segundo analistas da Guggenheim.

As ações da companhia, que ganharam mais de um terço do seu valor no ano passado, caíram cerca de 15 por cento, a 23,86 dólares no comércio da Nasdaq.

Mais de 2,3 milhão de ações mudaram de mãos por 12,45 ET, mais de quatro vezes a média móvel de 10 dias da ação. (original em inglês, tradução Google, revisão Hugo) Fonte: Yahoo News.

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