Nov. 18, 2011 - RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C. — A droga da Chelsea Therapeutics candidata para tratamento de tonturas e desmaios em pacientes com doença de
Parkinson foi aceita para revisão prioritária na Food and Drug Administration dos EUA.
A revisão prioritária é reservada para drogas que possam oferecer um grande avanço de tratamento ou fornecê-lo onde não exista uma terapia adequada. A droga,
Northera, já tem designação de medicamento próprio.
Uma decisão da FDA sobre o pedido de aprovação da nova droga Northera está prevista para 28 de março. (...)
Northera foi desenvolvida pela empresa farmacêutica japonesa Sumitomo Pharma Dainippon. O produto da empresa,
Droxidopa, foi aprovado pelos órgãos reguladores do Japão em 1989 para o tratamento da marcha congelada (
freezing) e tonturas pré associadas à doença de
Parkinson, bem como hipotensão ortostática. Em 2000, o Japão expandiu a aprovação no mercado de Droxidopa para incluir a prevenção de vertigem, tontura e fraqueza associada à hipotensão ortostática em pacientes em hemodiálise.
O Droxidopa da Chelsea foi licenciado em 2006 e tem direitos de comercialização global para o medicamento fora do Japão, Coréia, China e Taiwan. O composto Northera como chamado pelo Chelsea, é agora candidato a droga líder da empresa. Além de tratar NOH (neurogenic orthostatic hypotension), também estuda a Chelsea Northera, a capacidade de reduzir quedas em pacientes de
Parkinson. O FDA no início deste ano recomendou que na rotulagem inicial, o Chelsea não deva procurar uma pedido sobre a redução de quedas. Dependendo do resultado de estudos adicionais, a redução da queda pode ser adicionada à rotulagem do Northera após aprovação. (segue..., em inglês, tradução Hugo) Fonte:
WRAL Techwire.
