Thursday, January 8, 2015 - A FDA aprovou hoje o carbidopa-levodopa (Rytary), uma formulação em cápsula oral de libertação prolongada, para tratar a doença de Parkinson, parkinsonismo pós-encefalítico, parkinsonismo e que pode servir à intoxicação por monóxido de carbono e / ou intoxicação por manganésio.
A Impax Pharmaceuticals está pensando em ter 4 formas de Rytary disponíveis em fevereiro de 2015.
O tratamento recém-aprovado poderá ajudar 1 milhão de pessoas nos Estados Unidos com Parkinson.
"A aprovação pelo FDA do Rytary (pronuncia-se Ri-Tar-I) é um novo e importante desenvolvimento para o tratamento da doença de Parkinson e fornece um produto de carbidopa-levodopa de liberação prolongada que trata a doença de Parkinson", disse Fred Wilkinson, presidente e CEO, do Impax Laboratories, em um comunicado de imprensa. "Rytary foi projetado para atender a uma das necessidades não satisfeitas mais significativas para os pacientes que vivem com a doença de Parkinson, que é reduzir a quantidade de tempo durante o dia, em que os sintomas não são devidamente controlados."
Um estudo primário do Rytary encontrou os “endpoints” da eficácia da linha de base média usando a Escala Unificada para Doença de Parkinson (UPDRS) Parte II, que mede as atividades da vida diária, e a UPDRS Parte III, que mede as habilidades motoras, nas comparações entre Rytary e placebo na 30.a semana.
Num outro estudo com 393 pacientes com Parkinson avançado o Rytary ajudou a reduzir o tempo "off" e aumentou o tempo "on" sem discinesia, de acordo com Impax.
Os efeitos colaterais do Rytary incluem náuseas, tonturas, dores de cabeça e insônia.
O Impax relatou que o Rytary não deve ser usado por pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase não seletivos.
O Rytary pode ser engolido inteiro ou misturado com os alimentos se os pacientes tiverem dificuldades para engolir. (original em inglês, tradução Google, revisão Hugo) Fonte: Pharmacy Times.
(Segundo o site espanhol UCP, o Impax espera que as quatro apresentações farmacêuticas RYTARY, 23.75mg / 95 mg, 36.25mg / 145 mg, 48.75mg / 195 mg, e 61.25mg / 245 mg (carbidopa / levodopa) estejam disponíveis para distribuição comercial em fevereiro de 2015.)
Tomara que funcione bem, e estaríamos diante da maior inovação depois da levodopa! Seria(á) uma revolução!
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