por Michael Gibney
14 jan 2014 | A Cynapsus, com sede no Canadá, surgiu com a primeira opção sublingual para a fornecer apomorfina a pacientes com doença de Parkinson e controlar seus debilitantes episódios "off ". A empresa está semana anunciará resultados de um estudo comparando a tira de película fina com uma injeção subcutânea da mesma droga, observando uma redução nos efeitos colaterais.
A apomorfina agonista da dopamina é uma droga importante para as pessoas com doença de Parkinson avançada e um dos únicos tratamentos que foi mostrado para que os pacientes se libertem de períodos "off", nos quais se torna extremamente difícil para eles se deslocarem. Mas a droga é instável e tem uma série de efeitos colaterais quando injetada sob a pele. O método de fornecimento Cynapsus tenta reduzir isso com um processo de mudança da acidez na boca.
"Uma das limitações da apomorfina é que deve ser mantida em uma composição altamente ácida – caso contrário, é muito instável". O CEO da Cynapsus, Anthony Giovinazzo, disse ao FierceDrugDelivery por telefone, a partir da Conferência de Saúde JP Morgan, em San Francisco. "O que o nosso sistema faz é permitir que a droga permaneça intacta na faixa (strip) e não mude a acidez, uma vez que se dissolve na boca. Ele permite a penetração em dois minutos ou menos e passa a droga para a corrente sanguínea. "
No estudo, a empresa testou seu filme de tiras finas sublinguais, chamado APL- 130277, em comparação com a apomorfina injetada em voluntários saudáveis. Os dados mostraram que a tira não foi tão rápida como atua a apomorfina injetada, mas que há redução dos efeitos adversos, tais como náuseas e vômitos, que são relatados na versão subcutânea.
"Ao longo dos últimos 15 anos, cerca de 10 ou mais empresas tentaram reformular isso em todas as outras abordagens viáveis, tais como bombas intranasais, patches ou supositórios", disse Giovinazzo. "Todos correram em dois problemas básicos. Eles não conseguiam suprir o suficiente do medicamento para a corrente sanguínea rápido o suficiente, e eles tiveram esta questão da irritação Nós podemos suprir não apenas uma entrega conveniente, mas através de um método de entrega que produzirá menos efeitos colaterais aos pacientes".
No ano passado, A Civitas Therapeutics arrecadou US $ 38 milhões para concluir a Fase II e passar para a Fase III de seu próprio tratamento de Parkinson projetado para episódios "off", na administração da droga levodopa, ou L- dopa, para os pulmões por inalação. O mercado é um campo lucrativo, e com uma base de pacientes à procura de métodos de execução mais eficazes e convenientes.
Ainda há muito trabalho a fazer para Cynapsus, no entanto. Giovinazzo disse que a empresa espera concluir os estudos iniciais de eficácia até o final de 2014, e outro estudo de segurança até o final de 2015. Falaram com o FDA, em antecipação de depósito de um NDA para o meio de 2016.
A Cynapsus tem a cobiçada bênção da Fundação Michael J. Fox para Pesquisa de Parkinson, que concedeu à empresa quase 1000 mil dólares cerca de um ano atrás, para avançar com o processo de aprovação. Isso trás uma certa quantidade de credibilidade, Giovinazzo mencionou. (Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo) Fonte: Fierce Drug Delivery.
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