Teste humano em pesquisa do Parkinson suspenso

 Thursday Feb 20, 2014 - Uma empresa de biotecnologia de Auckland suspendeu um teste em humano do tratamento para doença de Parkinson experimental após a retração de pesquisa anterior em animais.

A Living Cell Technologies (LCT) estava procedendo testes no Hospital Auckland, que envolviam injeção de células derivadas de porco especialmente encapsulados (denominadas NTCELL ) em cérebros humanos.

Uma mulher da Nova Zelândia já havia sido tratada antes da empresa suspender o teste depois que se descobriu que os dados do estudo original foi incompleto.

O estudo, publicado na revista Regenerative Medicine, tinha afirmado que as células implantadas foram eficazes no tratamento de modelos animais da doença de Parkinson em ratos.

"A publicação está sendo retirada gradualmente na sequência de uma auditoria interna de garantia de qualidade que mostrou que os dados de origem para o estudo realizado no arquivo da LCT são incompletos e, portanto, as conclusões de eficácia na publicação não pode ser confirmada ", disse a LCT em um comunicado.

À luz da retratação da LCT, que é uma empresa cotada na bolsa de valores australiana, foi anunciado que o teste humano de fase inicial a ter lugar no hospital de Auckland não estaria mais recrutando novos pacientes.

Mas a empresa disse que nenhum dos estudos pré-clínicos de apoio à potencial segurança do NTCELL em humanos havia sido retirada e o paciente já participando no teste iria continuar o tratamento conforme o planejado.

O paciente não tinha experimentado quaisquer efeitos adversos, disse a empresa.

A empresa disse que esta era uma " medida de precaução " para " permitir que a empresa trabalhasse  com o organismo regulador de medicamentos da Nova Zelândia ( Medsafe ) e o conselho de monitoramento de segurança dos dados ( DSMB ) para compreender plenamente o impacto da retirada dos dados de eficácia nos ratos da Fase I dos ensaios clínicos ".

O Professor Gareth Jones, do Centro de Bioética da Otago University, disse que o transplante de enxertos neurais em pacientes com doença de Parkinson tem uma história longa e insatisfatória, apesar de terem sido originalmente baseados em testes bem conduzidos e incentivados estudos em animais.

"À luz disto cabe a todos os novos procedimentos a serem extremamente cuidadosos e rigorosos sobre o trabalho pré-clínico realizado em modelos animais", disse ele.

"Isso é essencial, pois o transplante é em pacientes com uma doença neurológica debilitante, e que esperam se beneficiar destes procedimentos, e não são simplesmente tratados como sujeitos experimentais."

No caso do estudo da LCT, ele disse que os procedimentos foram particularmente complexos, envolvendo xenotransplante (de suínos) e, portanto, se os procedimentos deveriam ser éticos não devia haver nenhuma dúvida de que os transplantes de tecidos suínos atuariam em primeiro lugar em modelos animais.

"A menor dúvida sobre isso deve excluir automaticamente qualquer uso do tecido porcino em seres humanos.

"Se cautela adicional não é exercida em um caso como este, seu caráter ético deve ser questionado."

Mas o Dr. George Magro, executivo-chefe do grupo industrial de biotecnologia NZBio, disse que a questão mais importante neste caso particular em destaque é a resposta completa da LCT.

"Assim que a questão foi levantada em uma auditoria interna a empresa tomou uma abordagem preventiva ; suspendendo o ensaio clínico, tendo recolhido a publicação e o mais importante cuidar do paciente já incluído no estudo", disse Slim.

"Eles foram preparados para se comunicar com os investidores e com a mídia.

"Eu acho que essa resposta profissional para algo que não foi efetivo, de fato, levanta questões de segurança e uma lição para as empresas em todo o mundo, não apenas na Nova Zelândia." (original em inglês, tradução Google, revisão Hugo) Fonte: The New Zealand Herald.nz.