março 20 / 2015 - No dia 02 de março, a Newron anunciou que o FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos aceitou o pedido de submissão de registro do medicamento Xadago ® (safinamida), do laboratório Zambon, como terapia adjuvante para pacientes com doença de Parkinson em fases inicial, intermediária e avançada, que não estão adequadamente controlados em seu tratamento atual. O remédio já havia sido aprovado pela Comissão Europeia, em 26 de fevereiro. Esta é a última etapa regulatória a nível europeu antes do lançamento do produto. No Brasil, o laboratório está trabalhando para iniciar a submissão de Xadago ® para a Anvisa nos próximos meses.
Xadago® foi aprovado para pacientes em fases intermediária e avançada em tratamento associado com levodopa (L-dopa) isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
Esta decisão segue a recomendação de aprovação emitida pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) em 18 de Dezembro de 2014 e é aplicável em todos os 28 países membros da União Europeia, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega.
A aprovação da Comissão Europeia e do FDA americano representa o alcance de metas importantes para o Zambon e para a estratégia de desenvolvimento na área terapêutica de SNC (sistema nervoso central). Fonte: Saude on line.
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