Carta foi enviada a Anvisa, que discute a liberação da substância no Brasil.
Medicamento com o canabidiol só pode ser usado com autorização especial.
16/07/2014 - Em carta aberta enviada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), um grupo de professores da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) defende a reclassificação do canabidiol, substância química encontrada na maconha e que, segundo estudos científicos, tem grande potencial terapêutico neurológico.
O canabidiol circula entre as substâncias vetadas pela Anvisa no Brasil. Em maio, uma reunião da Diretoria Colegiada do órgão, em Brasília, discutiu se o canabidiol seria retirado da lista de substâncias de uso proscrito para entrar para a lista de substâncias de controle especial (comercializado com receita médica de duas vias). Porém um dos diretores pediu vista do processo, o que adiou a decisão.
Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, uma nova sessão está prevista para acontecer em agosto.
Atualmente, remédios que contém a substância só são utilizados por pacientes que possuem autorização especial para importação concedida pelo próprio diretor da agência ou ainda sentença jurídica com a mesma finalidade.
O documento é assinado pelos professores Antonio Waldo Zuardi, José Alexandre de Souza Crippa, Jaime Eduado Cecílio Hallak e Francisco Silveira Guimarães, que há mais de 35 anos pesquisam os avanços do composto.
No texto, o grupo, baseado em trabalhos científicos, considera que “desde os primeiros estudos com o CBD, em humanos, sabe-se que ele não produz os efeitos psicoativos típicos da planta Cannabis sativa, o que tem sido exaustivamente confirmado nesses 40 anos de estudo com o composto. Além disso, está bem estabelecido que o CBD antagoniza os principais efeitos psicoativos da planta Cannabis sativa.
Segundo os professores, “inúmeros estudos em animais e humanos têm mostrado que o suo agudo ou crônico do CBD é desprovido de efeitos tóxicos e de efeitos adversos significativos. Existem fortes evidências de que o CBD possui um perfil de efeitos com enorme potencial terapêutico, que inclui efeitos: antiepiléptico, ansiolítico, antipsicótico, neuroprotetor, anti-inflamatório, em distúrbios do sono, entre outros.”
O grupo defende ainda que pesquisadores já obtiveram o canabidiol desprovido de uma substância chamada Delta-9 tetrahidrocanabinol (THC). Em maio deste ano, o THC foi citado pelo diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, que disse que a reclassificação do canabidiol não necessariamente facilitaria a importação dos medicamentos à base da substância, porque muitos desses remédios, segundo ele, contêm outros derivados da maconha que continuam banidos no Brasil, como o THC.
Na mesma época, o diretor-adjunto da Anvisa, Luiz Roberto Klassmann, disse ao G1 que a reclassificação poderia acontecer muito em breve, porque já existiriam evidências científicas suficientes que comprovam a eficácia da droga e sua segurança para uso terapêutico.
Ainda segundo ele, a partir do momento que o canabidiol deixasse de ser proscrito, problemas de barreira alfandegária acabariam. No entanto, Klassmann disse que era preciso vencer a barreira do preconceito e estigma do uso da maconha medicinal.
Recentemente, a discussão sobre a reclassificação da substância ganhou repercussão com o caso da menina Anny, de 6 anos, portadora da síndrome CDKL5. A doença genética, que provoca deficiência neurológica grave e convulsões, tem como alternativa de tratamento um remédio à base do canabidiol. Segundo os pais dela, Katiele Fischer e Noberto Fisher, Anny chegou a ter 80 convulsões por semana.
Em abril deste ano, o juiz Bruno César Bandeira Apolinário da 3º Vara de Federal de Brasília, permitiu a importação do remédio à base da maconha pelos pais de Anny. De acordo com o casal, o medicamento reduziu as crises de convulsões e trouxe mais qualidade à vida da menina.
Leia a carta na íntegra:
Nosso grupo de pesquisa estuda o Canabidiol (CBD) há mais de 35 anos e durante esse período tem contribuído significativamente nos avanços observados com este composto e acompanhado atentamente a literatura científica disponível sobre o tema. Dessa forma, achamos ser nossa obrigação colaborarmos com alguns subsídios, no momento em que essa Agência discute a reclassificação do CBD, atualmente na lista de substâncias proscritas. Listamos abaixo algumas considerações:
1. O canabidiol (CBD) é um produto natural, que pode ser extraído da planta Cannabis sativa.
2. Algumas companhias farmacêuticas produzem extratos de cepas da planta ricas em CBD. Estas podem atingir altos níveis de pureza. Entretanto, como para todo extrato, não é possível alcançar 100% de pureza.
3. O Prof. Raphael Mechoulam, que identificou pela primeira vez a estrutura química do CBD descreveu um método de obtenção deste canabinóide na forma cristalina (Ref. 1). Como informado pelo Prof. Mechoulam, especificamente para esse documento, nessa forma cristalina seu laboratório tem obtido o CBD com um grau de pureza de 98,9 a 99,9 e desprovido de Delta-9 tetrahidrocanabinol (THC- Anexo 1).
4. Na forma cristalina o CBD pode ser obtido também por síntese e existe pelo menos um laboratório Europeu que fornece este composto para pesquisa em animais e humanos, com seu método de síntese aprovado pela Agência Americana Food and Drug Administration (FDA). Este CBD sintético não deriva da Cannabis, não contem outros canabinóides, incluindo o THC ou qualquer outro constituinte psicoativo (Anexo 2).
5. Desde os primeiros estudos com o CBD, em humanos, sabe-se que ele não produz os efeitos psicoativos típicos da planta Cannabis sativa (Ref. 2, 3), o que tem sido exaustivamente confirmado nesses 40 anos de estudo com o composto (Ref.4). Além disso, está bem estabelecido que o CBD antagoniza os principais efeitos psicoativos da planta Cannabis sativa (Ref. 5).
6. Inúmeros estudos em animais e humanos têm mostrado que o uso agudo ou crônico do CBD é desprovido de efeitos tóxicos e de efeitos adversos significativos (Ref. 6).
7. Existem fortes evidências de que o CBD possui um perfil de efeitos com enorme potencial terapêutico, que inclui efeitos: antiepiléptico, ansiolítico, antipsicótico, neuroprotetor, anti-inflamatório, em distúrbios do sono, entre outros (Ref.5).
Em face dessas considerações, estamos certos que não se justifica a permanência do CBD na lista de medicações proscritas. Assim, por uma questão de justiça e fidelidade aos novos conhecimentos fornecidos pela ciência defendemos que o CBD seja reclassificado. Destacamos aqui, que isto não se confunde com o registro desta substância para uso rotineiro, o que implica num processo diverso, que não está em discussão no momento.
Acreditamos que a reclassificação da substância está longe de ser inócua. Essa decisão irá facilitar a condução de pesquisas e mais amplos ensaios clínicos com o CBD, que podem confirmar seu potencial terapêutico, cumprindo exigências necessárias para o registro da substância como medicamento. Ao lado disso, esta medida irá facilitar o trâmite para a importação do CBD e a sua utilização no chamado uso compassivo (“disponibilização de medicamento novo promissor, para uso pessoal de paciente e não participante de programa de acesso expandido ou de pesquisa clínica, ainda sem registro na Anvisa, que esteja em processo de desenvolvimento clínico, destinado a pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, sem alternativa satisfatória com produtos registrados no país”- Ref. 7).
Desejando ter contribuído com essa Agência, despedimo-nos,
Atenciosamente
Prof. Dr. Antonio Waldo Zuardi
Prof. Dr. José Alexandre de Souza Crippa
Prof. Dr. Jaime Eduado Cecílio Hallak
Prof. Dr. Francisco Silveira Guimarães
Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Fonte: Globo G1.
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